Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Для стерильных комплектов дополнительно проводят следующие испытания.
Раствор S3. Делают замкнутую систему циркуляции из трех комплектов и сосуда из боросиликатного стекла вместимостью 300 мл. Присоединяют к сосуду термостат для поддержания температуры жидкости в сосуде (37±1)0С. Прокачивают по системе 250 мл воды для инъекций Р в направлении, которое используется для переливания, в течение 2 ч со скоростью 1 л/час (например, используя перистальтический насос, присоединенный короткой частью подходящей силиконовой трубки). Собирают весь раствор и охлаждают.
Внешний вид раствора. Раствор S3 должен быть прозрачным (2.2.1) и бесцветным (2.2.2, Метод II).
Кислотность или щелочность. К 25 мл раствора S3 прибавляют 0,15 мл раствора BRP индикатора Р. Для изменения окраски раствора на синюю должно потребоваться не более 0,5 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. К 25 мл раствора S3 прибавляют 0,2 мл раствора метилового оранжевого Р. Для изменения окраски раствора на желтую или оранжевую должно потребоваться не более 0,5 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной.
Оптическая плотность (2.2.25). Оптическая плотность раствора S3 в области от 230 нм до 250 нм не должна превышать 0,30. Оптическая плотность раствора S3 в области от 251 нм до 360 нм не должна превышать 0,15.
Восстановители. Испытание проводят в течение 4 ч после приготовления раствора S3. К 20,0 мл раствора S3 прибавляют 1 мл кислоты серной разведенной Р и 20,0 мл 0,002 М раствора калия перманганата. Кипятят в течение 3 мин и сразу охлаждают. Прибавляют 1 г калия иодида Р и титруют 0,01 М раствором натрия тиосульфата, используя в качестве индикатора 0,25 мл раствора крахмала Р. Параллельно проводят контрольный опыт, используя 20 мл воды для инъекций Р. Разность между объемами титранта не должна превышать
2.0 мл.
Вещества, экстрагируемые водой. 50,0 мл раствора S3 выпаривают досуха на водяной бане и высушивают в сушильном шкафу при температуре от 1000С до 1050С до постоянной массы. Параллельно проводят контрольный опыт, используя
50.0 мл воды для инъекций Р. Масса сухого остатка не должна превышать 1,5 мг с учетом контрольного опыта.
3.1.3. ПОЛИОЛЕФИНЫ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Полиолефины получают полимеризацией этилена или пропилена или сопо-лимеризацией этих веществ с содержанием не более 25% высших гомологов (С4-Сі0), или карбоновых кислот или эфиров. Некоторые материалы могут представлять собой смесь полиолефинов.
ПРОИЗВОДСТВО
В полимер вводят некоторое количество добавок для оптимизации их химических, физических и механических свойств с целью обеспечения использования полимера по назначению. Добавки выбирают из нижеперечисленного списка, в котором для каждой добавки обозначен максимально возможный состав.
Полимеры могут содержать не более трех антиоксидантов, один или несколько смазывающих или антиадгезивных агентов, а также титана диоксид как средство, придающее непрозрачность, чтобы защитить материал от света.
- бутилгидрокситолуол (добавка к пластмассе 07) (не больше 0,125%);
- пентаэритритилтетракис[3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат] (добавка к пластмассе 09) (не более 0,3%);
- 1,3,5-трис(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензил)-в-триазин-2,4,6(1 Н, 3Н,
5Н)-трион (добавка к пластмассе 13) (не более 0,3%);
- октадецил 3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат (добавка к пластмассе 11) (не более 0,3%);
- этиленбис[3,3-бис[3-(1,1-диметилэтил)-4-гидроксифенил]бутаноат] (добавка к пластмассе 08) (не более 0,3%);
- диоктадецилдисульфид (добавка к пластмассе 15) (не более 0,3%);
- 4,4',4'' - (2,4,6-триметилбензен-1,3,5-триилтрисметилен)трио[2,6-бис(1,1-диметилэтил)фенол] (добавка к пластмассе 10) (не более 0,3%);
- 2,2,'-бис (октадецилокси)-5,5’-спироби[1,3,2-диоксафосфинан] (добавка к пластмассе 14) (не более 0,3%);
- дидодецил 3,3,'-тиодипропионат (добавка к пластмассе 16) (не более 0,3%);
- диоктадецил 3,3’ -тиодипропионат (добавка к пластмассе 17) (не более 0,3%);
- трис[2,4-бис(1,1-диметилэтил)фенил] фосфит (добавка к пластмассе 12) (не более 0,3%);
- добавка к пластмассе 18 (не более 0,1%);
- сополимер диметилсукцината и (4-гидрокси -2,2,6,6-тетраметилпиперидин-
1-ил)этанол (добавка к пластмассе 22) (не более 0,3%);
Сумма перечисленных выше антиоксидантных добавок не должна превышать 0,3%.
- гидротальцит (не более 0,5%);
- алканамиды (не более 0,5%);
- алкенамиды (не более 0,5%);
- натрия алюмосиликат (не более 0,5%);
- кремния диоксид (не более 0,5%);
- натрия бензоат (не более 0,5%);
- эфиры или соли жирных кислот (не более 0,5%);
- натрия фосфат (не более 0,5%);
- вазелиновое масло (не более 0,5%);
- цинка оксид (не более 0,5%);
- тальк (не более 0,5%);
- магния оксид (не более 0,2%);
- кальция стеарат или цинка стеарат или их сумма (не более 0,5%);
- титана диоксид (не более 4%);
Поставщик материала несет ответственность за то, чтобы качественный и количественный состав типового образца соответствовал качественному и количественному составу каждой произведенной серии.
